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Una nueva regulación europea, que entrará en vigor el 31 de enero, permitirá solicitar la autorización de ensayos clínicos de un medicamento en hasta 30 países europeos a través de una sola solicitud, lo que acelerará el acceso en la Unión Europea (UE) a fármacos “nuevos e innovadores” y reforzará los controles de seguridad a gran escala.
En una rueda de prensa virtual organizada este martes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), representantes de las instituciones implicadas explicaron el efecto de esta regulación en la autorización, diseño y organización de los ensayos clínicos: el patrocinador de un estudio experimental tendrá una nueva forma de solicitar, llevar a cabo, informar y analizar resultados de los ensayos.
El nuevo sistema incluye una base de datos pública accesible a profesionales, pacientes y público en general, “así como un aumento de la transparencia desde el principio” sobre estos procedimientos y un “espacio seguro para los patrocinadores de los ensayos y las autoridades que los autorizan, incluidos los comités de ética” que supervisan el proceso.
Este proceso, que se organizará a partir del próximo lunes de forma centralizada gracias a una legislación lanzada por la Comisión Europea (CE), la red de agencias de fármacos de los países europeos (HMA) y EMA, parte de su aspiración de aumentar la cooperación en el asesoramiento científico y abordar las necesidades médicas.
Los interesados podrán solicitar la autorización -a la vez y con la misma documentación- en hasta 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE) -los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega-, lo que “facilitará a los pacientes encontrar oportunidades para participar en investigación clínica” y “aumentará el tamaño de los estudios en la UE”, señaló Andrzej Ry?, director de Sistemas de Salud, Productos Médicos e Innovación de la Comisión Europea.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de cada país europeo, mientras que la EMA se responsabiliza de mantener el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), y la Comisión supervisa la implementación de la legislación.
EFE